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Entre las estrategias de prevención y control para combatir el Covid-19 se encuentra la creación de una vacuna. Una parte de la comunidad científica a nivel mundial apuesta por apresurar el proceso de producirla, mientras que otros se cuestionan sobre los beneficios y daños que esto pudiera provocar.
Ya son más de una decena de iniciativas que desarrollan posibles vacunas; sin embargo, ante la urgencia y la necesidad de las mismas, surge un debate ético sobre la eficacia y seguridad de éstas y sus efectos contraproducentes
Los “ensayos clínicos de provocación” para la investigación con vacunas (ECP, Human Challenge Trials for Vaccine Development, por sus siglas en inglés) consisten en una serie de estudios experimentales de infección en humanos.
Tienen como objetivo investigar si una hipotética vacuna contra un agente infeccioso, como el coronavirus, protege a los voluntarios de ser expuestos al microbio, en el momento en que se les administra.
Los ensayos clínicos de “provocación” provocan la transmisión artificial del virus. Estos estudios han contribuido a los avances científicos en el desarrollo de las vacunas y de los medicamentos antimicrobianos.
Esta clase de ensayos clínicos con un diseño ECP cuenta con el respaldo de una variedad de investigadores que plantean la eficacia y seguridad de las vacunas frente al virus SARS-CoV-2.
¿Cómo se efectúa el proceso de las investigaciones preclínicas?
Las investigaciones “preclínicas” incluyen minuciosas observaciones antes de implementar las vacunas en humanos, por ejemplo, estudiar el desarrollo de nuevas moléculas, la observación de modelos experimentales de enfermedades, entre otros.
Estos ensayos conocidos como híbridos o de fase 1,2 y 3 cuentan con una notable complejidad y múltiples variantes que atrasan el proceso de obtención de la cura contra la enfermedad, lo que ha generado un debate bioético.
La fase 1 consiste en respetar el principio de no hacer daño y procurar que la vacuna sea segura, es decir, si una vez aplicada a seres humanos sanos no produzca efectos adversos.
En la fase 2 debe de fundamentarse si la vacuna es eficaz e induce las defensas adecuadas frente al microbio patógeno.
Si los resultados de los ensayos clínicos fase 2 son favorables, se pasa a la fase 3, donde se investiga si la supuesta vacuna es segura frente a un placebo cuando se administra en miles de individuos expuestos al virus.
Así se diseñaría un ensayo para la vacuna de la Covid-19
Investigadores proponen el siguiente diseño:
1. Selección de un grupo, aproximado de una decena de voluntarios sanos, entre 20 y 45 años con la certeza de que no han pasado la infección por Covid-19.
2. Disponer de una supuesta vacuna frente al coronavirus que haya pasado con éxito la fase 1 en humanos (segura) y que genera respuestas de defensa inmune (eficaz).
3. Vacunar a los voluntarios sanos y estudiar los resultados, la evolución clínica (si tuviesen molestias en el lugar de la administración), y un amplio conjunto de análisis de laboratorio, como parámetros bioquímicos, hematológicos, la presencia o no del virus e información detallada del desarrollo de la respuesta inmune.
4. Los voluntarios sanos con una excelente respuesta inmune a la vacuna serán puesto en aislamiento con la disponibilidad de todos los medios médicos al alcance, por si fuese necesario su uso.
5.Preparar viales, vasos para medicamentos inyectables, con una cantidad de virus vivo, con capacidad de provocar la infección, dosificada en una cantidad similar al propio de las circunstancias habituales de un contagio natural.
6. Administrar el virus en el tracto respiratorio superior (mucosa nasal) a los voluntarios sanos, observar si les provoca la infección y sus posibles síntomas.
7. Finalmente, conocer si la vacunación previa logra evitar parcial o completamente la infección inducida de modo experimental.
¿Es ética está propuesta?
Hasta ayer, a un paso de penetrar en la Fase 3 de la pandemia, se han cuantificado 5 mil 399 casos por Covid-19 y 406 defunciones en nuestro país. Las medidas de restricción se intensifican con la obtención de un 70 por ciento menos en movilidad en la Ciudad de México y un avance en las investigaciones que hacen frente al brote del virus.
La actual pandemia ha despertado debates en el área del desarrollo para la prevención y tratamiento de la enfermedad, explican Luis Guerra y José Carlos Alcázar, autores del análisis bioético, publicado en el Servicio de Información y Noticias Científicas (SINC).
Ambos científicos piensan que, pese a que las estrategias de ensayos clínicos generan un conocimiento confiable y rápido, disponible en pocas semanas o meses, frente al largo tiempo requerido para un ensayo clínico fase 3 convencional, pueden poner en riesgo a los voluntarios sanos.
La bioética y su aplicación a la investigación clínica debe considerar si los beneficios generados por un ensayo clínico frente al coronavirus supera a los riesgos que puede sufrir un grupo de pacientes.
El riesgo de mortalidad por la infección natural de la Covid-19, en personas sanas es de 0.5 por ciento y en algunas series de casos es inferior al 0.25 por ciento en los infectados entre 15 y 49 años pero existe.
“Se debería minimizar el riesgo mediante una selección rigurosa de los candidatos, con edades, datos demográficos y ausencia rigurosa de enfermedades de base; una selección de las vacunas con mejores resultados en fases I y II, o de otras con riesgo potencialmente menor; y un seguimiento muy actualizado de los conocimientos sobre la eficacia de los tratamientos y selección de los más exitosos frente a la infección natural por el coronavirus”, explicó SINC.
“No podemos acabar sin hacer un gran énfasis en que cuando las vacunas frente al coronavirus estén disponibles, seamos capaces como ciudadanos y como sociedad de exigir que sean accesibles a todos los habitantes de este planeta”, puntualizaron.
